Farmaci di automedicazione
Pubblicazioni
 

NORMATIVA

In questa sezione sono raccolti i principali provvedimenti normativi relativi ai farmaci di automedicazione.

Normativa ASSOSALUTE

  • AIFA - Determina 14 aprile 2014

    Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali. (determina 371)

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  • Seminario: "La nuova legislazione sulla farmacovigilanza" - Roma, 13 settembre 2012

    Responsabilità e compiti dell'AIFA. 

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    Responsabilità e compiti dell'Azienda Farmaceutica.

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    Il sistema di qualità di Farmacovigilanza in AIFA.

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    Il PSFM-Il Fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza.

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    Il nuovo flusso delle segnalazioni.

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    La gestione del segnale.

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    Trasparenza e comunicazione nella Farmacovigilanza.

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    Il sistema di gestione del rischio.

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    I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.

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    Gli studi post-autorizzativi sulla sicurezza e sull'efficacia.

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    Tra farmacovigilanza e aspetti regolatori: elementi di novità.

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    Le ispezioni di farmacovigilanza.

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  • Decreto 13 aprile 2007

    Modalità di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali. Termine di decorrenza dell'obbligo di riportare ad inchiostro la data di scadenza sulle confezioni di medicinali.

    Modalità di indicazione della data di scadenza in caratteri Braille sulle confezioni dei medicinali.

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  • Legge n. 296, 27 dicembre 2006

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2007)

    Interventi in materia di prezzi dei farmaci senza obbligo di prescrizione medica

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  • Legge n. 248, 4 agosto 2006

    Conversione in legge del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, recante disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonché interventi in materia di entrate e di contrasto all' evasione fiscale

    Interventi in materia di distribuzione dei farmaci, fra cui possibilità di vendere i farmaci senza obbligo di prescrizione al di fuori della farmacia.

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  • Decreto Legislativo n. 219, 24 aprile 2006

    Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE

    Testo unico di recepimento delle direttive comunitarie in materia di farmaci per uso umano.

    Il testo tiene conto delle modifiche introdotte con il Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

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  • Legge n. 266, 23 dicembre 2005

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2006)

    Esclusione dei farmaci OTC dall’obbligo di avere confezioni monodose

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  • Legge n. 149, 26 luglio 2005

    Disposizioni urgenti per il prezzo dei farmaci non rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale nonché in materia di confezioni di prodotti farmaceutici e di attività libero-professionale intramuraria

    Sconti del 20% sui farmaci senza obbligo di ricetta. Regime biennale (anni dispari) per aumenti prezzi farmaci non rimborsati

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  • Legge n. 311, 30 dicembre 2004

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2005)

    Istituzione della classe c-bis) per i soli farmaci OTC

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  • Decreto 23 aprile 2004

    Individuazione dell’allegato tecnico che le aziende farmaceutiche devono compilare per l’autocertificazione, ai sensi dell’art. 48 comma 17 della Legge n. 326/2003

    Voci per autocertificazione spese promozionali

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  • Legge n. 350, 24 dicembre 2003

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2004)

    Esclusione delle spese promozionali al pubblico dal contributo del 5% Estensione alle procedure nazionali dei termini previsti per quelle europee

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  • Legge n. 326, 24 novembre 2003

    Conversione in legge con modificazioni del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell’andamento dei conti pubblici.

    Istituzione dell’AIFA Istituzione Contributo 5% su spese promozionali per i farmaci

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  • Legge n. 14, 3 febbraio 2003

    Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee. Legge Comunitaria 2002

    Posticipazione bollino di tracciatura per i farmaci non soggetti a ricetta

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  • Legge n. 289, 27 dicembre 2002

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2003)

    Indeducibilità delle spese promozionali sui farmaci

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  • Legge n. 112, 15 giugno 2002

    "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture"

    Esclusione dei farmaci senza ricetta dall’obbligo di riportare sulle confezioni il codice ATC

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  • Legge n. 39, 1° marzo 2002

    Disposizioni per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – Legge comunitaria 2001

    Istituzione del bollino di tracciatura per le specialità medicinali

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  • Decreto Ministero Salute 1° febbraio 2002

    Adozione del bollino di riconoscimento per i medicinali non soggetti a ricetta medica

    Definizione del bollino di riconoscimento per farmaci senza obbligo di ricetta

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  • Legge n. 405, 16 novembre 2001

    Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria

    Istituzione del bollino di riconoscimento per i farmaci non soggetti a ricetta

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  • Legge n. 388, 23 dicembre 2000

    Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge Finanziaria 2001)

    Introduzione del silenzio-assenso per le pubblicità dei farmaci OTC Obbligo di preavviso di 15 giorni per la variazione dei prezzi dei farmaci di classe C (non rimborsati)

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  • Legge n. 449, 27 dicembre 1997

    Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica

    Definizione della cadenza annuale per le variazioni dei prezzi dei farmaci non rimborsati

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  • Circolare Ministero Sanità n. 13 /1997

    Medicinali di automedicazione: definizione, classificazione e modello di foglio illustrativo

    Criteri farmaci OTC e Foglio Illustrativo

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  • Circolare Ministero Sanità n. 115 /1975

    Classificazione dei prodotti da banco

    Classificazione dei prodotti da banco

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